MIST-01微生物侵入密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能,可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验;还可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。
一、基本应用领域
基础应用 |
西林瓶、安瓿瓶的密封性检测 |
输液袋、预充针的密封性检测 |
滴眼剂的密封性检测 |
扩展应用 |
可针对密封性不同需求进行相关订制 |
二、试验原理
微生物侵入试验法,又称为微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法;测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。
三、产品特征
正压和负压一体式设计,可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择;
气动系统选用国际品牌进口件,压力准确度达到0.25级;
进口高速高精度采样芯片,保证测试数据的实时性和准确度;
试验过程“一键化”操作,真空度、加压和保压时间皆可预设,输入数值,即可进入试验模式;
自动恒压补气,确保测试能够在预设的压力条件下进行;
自动反吹卸载功能,使试验结束过程简便顺畅;
采用大容积不锈钢罐,方便用户对罐体进行高温杀毒,提高试验准确性;
7寸大屏触摸屏操作,试验曲线显示,便于快速查看测试结果,支持历史数据快速查看;
用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选);
开机密码登陆,防止无关人员操作仪器造成损失;四级登陆与操作管理权限;
专业GMP计算机软件可选,功能丰富,可导出试验数据,支持GMP和电子签名,符合药厂要求;
双电源设计,测控系统与执行系统独立供电,确保仪器运行稳定;
标配微型打印机,快速打印实验报告;
四、技术参数
指标 |
参数 |
真空度 |
-90kPa~0kPa |
正压 |
0kPa ~400kPa(其它高压可订制) |
压力准确度 |
0.25级 |
配置压力罐 |
20L不锈钢罐,其他体积或材质的罐可定制 |
操作控制形式 |
全自动控制、触摸屏操作 |
压力保持性能 |
自动调压、恒压保持 |
气源压力要求 |
0.7~0.9 MPa(气源用户自备) |
气源接口 |
Φ6 mm聚氨酯管 |
电源 |
AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外形尺寸 |
主机:386mm(L)×520mm(W)×250mm(H) |
净重 |
主机13Kg/20L压力罐16-18Kg |
五、执行标准
GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140
注:执行不同标准,需要订制不同容器,夹具及试验程序。
六、配置
标准配置:主机、20L不锈钢压力罐、Ф6mm聚氨酯管
选购件:非标压力罐(试验罐)、订制其它密封性试验功能、支架
备注:本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管;气源与气源转换接头由用户自备。